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易純凈化,只為潔凈空間

高效 / 環(huán)保 / 節能

易純產(chǎn)品和潔凈室系統解決方案廣泛應用于電子工業(yè)、半導體制造業(yè)、航空航天、精密儀器儀表、醫療衛生、生物制藥、潔凈手術(shù)室、生物實(shí)驗室、食品保健、光纖光纜、科研教學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域,在生物制藥、電子工業(yè)、潔凈手術(shù)室行業(yè)確定了領(lǐng)先地位。
產(chǎn)品均通過(guò)國家標準認證
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生物醫藥GMP車(chē)間

關(guān)鍵字:生物醫藥GMP車(chē)間 日期:2019/11/9 15:55:00

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一;

 

    通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù);

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藥包材GMP凈化車(chē)間

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”)生產(chǎn)應采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時(shí),應與生產(chǎn)技術(shù)結合起來(lái)。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí),生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下,盡量提高。

二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據產(chǎn)品的分類(lèi)和用途確定相應潔凈度級別,潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則,并據此結合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠(chǎng)房的設計和施工,以保證產(chǎn)品在符合規定的環(huán)境里生產(chǎn)。

三、潔凈室(區)內有多個(gè)工序時(shí),應根據各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如10000級下的局部100級潔凈區。

四、對于潔凈室(區)內使用的壓縮空氣或各類(lèi)氣體,也應列入受控范圍。

五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(1998年修訂)中的相應規定。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區)內。

六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進(jìn)入無(wú)菌核心區,應優(yōu)先選擇通過(guò)幾個(gè)潔凈度等級逐步增加的過(guò)程,以適應于他們所要進(jìn)入的區域的不同要求。

七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區域可分為生產(chǎn)控制區和潔凈室(區),其中生產(chǎn)控制區應為 密閉空間,具備粗效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統,內表面應平整光滑,無(wú)顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。

八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區域圖例如下,生產(chǎn)工序和名稱(chēng)以較常見(jiàn)的方式命名。企業(yè)可根據實(shí)際狀況、布局來(lái)定。

 

 

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案說(shuō)明:
一、 概述 
XX公司生物無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠(chǎng)房,單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車(chē)間設在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車(chē)間設計天花高3.0米,其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫療用一次性器具。設計為10萬(wàn)級域+空調面積。

 

二、設計依據 
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

 

三、生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為一般生產(chǎn)區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

 

四、人員流動(dòng)方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間

在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén), 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向:物流通道------潔凈車(chē)間--------成品包裝

 

五、 凈化空調系統: 
一)  氣象資料

夏季空調:33℃

冬季通風(fēng):14.1℃

二)  夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風(fēng)相對: 70%;

冬季空調: 5℃

冬季空調相對:72%;

 


 

三)  室內設計參數:

1):車(chē)間域10萬(wàn)級, 共 2160 M2 ,

2)壓力:潔凈車(chē)間內保持正壓, 與室外靜?10Pa

3):18~26℃;

4):50~65% ;

5)氣流組織:a.上送車(chē)間內柱位下側回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機房;三級過(guò)濾系統;

6) 新風(fēng)量要保證內正壓要求及人員無(wú)不適感, 保證室內新風(fēng)量>40 M3/h.每人。

 

四)  方案說(shuō)明

1):設計總冷量115USRT,擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組,各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車(chē)間內機房,組合成一凈化空調系統。

2):凈化空調送回風(fēng)系統,用柜機及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級過(guò)濾段等處理過(guò)程,未端設過(guò)濾裝置(室內天花上)。

3) :按工藝布局要求及實(shí)際情況設5個(gè)潔凈送風(fēng)系統及四個(gè)排風(fēng)系統:

a.①-③軸,前區準備區及緩沖隔離區,面積144 M2 ,2.6米; 設J-1凈化送風(fēng)系統及P-1排風(fēng)系統。其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風(fēng)。

b.③-⑥軸,注塑+擠壓車(chē)間,因設備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補充新風(fēng)以維持車(chē)間正壓。設J-2送風(fēng)系統, 冷負荷按補充新風(fēng)量計算;設排風(fēng)系統P-2(局部強排風(fēng))。該區3米。

c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車(chē)間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統,P-3、P-4排風(fēng)系統。該區3米。

4):由于甲方要求潔凈車(chē)間內凈空高要確保3米,天花內風(fēng)管最大高度只能做到400mm,機房設在С-軸線(xiàn)上,主管道避開(kāi)大梁,支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。

5):凈化空調系統風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當矩形風(fēng)管長(cháng)邊b(mm)為:100

6):除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/δ=25mm;

 


五)  內裝修

1) 天花:內用優(yōu)良保溫,無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進(jìn)入工廠(chǎng)前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600。

2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。

3) 密閉門(mén):800X2100,上做玻璃觀(guān)察窗,裝球型通道鎖。

4) 地面:原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層;顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌?;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。

5) 柱子:柱子用全包邊。

6) :控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現場(chǎng)與工藝人員確定。

 

六)  照明、配電:用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線(xiàn)殺菌燈,與照明燈具分路設計。用鐵線(xiàn)管暗敷。符合防火及用電規范。


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